Certificate of Analysis

Ein Certificate of Analysis (CoA) ist ein chargenspezifisches Prüfdokument, das der Lieferant für jede Liefereinheit ausstellt und in dem alle geforderten Qualitätsmerkmale — chemische Zusammensetzung, mechanische Kennwerte, Reinheit oder Partikelgröße — mit den tatsächlich gemessenen Prüfergebnissen aufgeführt sind.

Detaillierte Erklärung

Das Certificate of Analysis ist das meistgenutzte Qualitätsbegleitdokument für Materialien, Werkstoffe und Chemikalien — und gleichzeitig eines der am häufigsten falsch verstandenen. Es ist kein allgemeines Qualitätszertifikat des Unternehmens (das wäre ein ISO-9001-Zertifikat), sondern ein chargengebundenes Messergebnis-Dokument für eine konkrete Lieferung.

Normative Basis: ISO 10474 und EN 10204

Die ISO 10474 (identisch mit EN 10204) definiert die Zeugnis-Typen für metallische Werkstoffe und wird sinngemäß auf viele andere Materialklassen übertragen:

• Typ 2.1: Werksbescheinigung — der Hersteller erklärt, dass die Erzeugnisse den Bestellanforderungen entsprechen. Keine Prüfergebnisse, nur Konformitätserklärung.
• Typ 2.2: Werksprüfzeugnis — Prüfergebnisse aus nicht-spezifischen Prüfungen (z. B. aus der laufenden Produktionskontrolle), nicht chargenspezifisch.
• Typ 3.1: Abnahmeprüfzeugnis — Prüfergebnisse aus chargenspezifischen Prüfungen, ausgestellt und unterzeichnet durch den beauftragten Prüfer des Herstellers. Das ist das klassische CoA im DACH-Mittelstand: Es nennt die Charge, die Prüfmethode, den Sollwert aus der Spezifikation und den gemessenen Istwert.
• Typ 3.2: Abnahmeprüfzeugnis mit unabhängiger Abnahme — wie 3.1, aber zusätzlich von einem unabhängigen Abnahmebeauftragten (z. B. TÜV, DEKRA, oder Kundenvertreter) unterzeichnet. Erforderlich bei sicherheitskritischen Anwendungen, z. B. in der Drucklufttechnik, Kernenergie oder dem Anlagenbau.

Inhalte eines vollständigen CoA (Typ 3.1)

Ein valides CoA enthält: Lieferanten-Name und -Adresse, Auftragnummer und -position, Liefermenge und Lieferdatum, Chargennummer (Batch Number / Lot Number), Produktbezeichnung und -spezifikation (inklusive Revisions-Index), Prüfmethode(n), Prüfergebnisse je Merkmal (Soll vs. Ist), Ergebnis (bestanden/nicht bestanden), Name und Unterschrift des Prüfers sowie Ausstellungsdatum. Fehlt eines dieser Elemente, ist das CoA unvollständig und sollte zurückgewiesen werden.

Chargennummer und Rückverfolgbarkeit

Das CoA ist nutzlos ohne lückenlose Verknüpfung zwischen Chargennummer auf dem Dokument und Chargennummer auf dem Liefergebinde. In der Praxis fehlt diese Verknüpfung erstaunlich oft: Das CoA wird pauschal für eine Lieferperiode ausgestellt, nicht für die konkrete Charge im Gebinde. Für die Rückverfolgbarkeit (Traceability) — ein Kernerfordernis in der Automobilindustrie, Medizintechnik und Lebensmitteltechnik — ist ein chargengenau zuzuordnendes CoA jedoch zwingend.

CoA in der Pharma und GMP-Umfeld (21 CFR Part 211)

Im Pharmazeutika- und Medizinproduktebereich gelten CoA-Anforderungen nach GMP (Good Manufacturing Practice). US-Recht fordert nach 21 CFR Part 211.84 eine vollständige CoA-Prüfung für jeden eingehenden Wirkstoff; EU-GMP-Leitfaden Chapter 8 schreibt die Überprüfung des Lieferanten-CoA gegenüber eigenen Kontroll-Mustern vor. DACH-Mittelstand mit Pharmakunden oder in der Medizintechnikzulieferkette muss CoA-Prozesse nach diesen Maßstäben aufsetzen, auch wenn ISO 10474 nicht direkt gilt.

Abgrenzung zum Certificate of Conformance (CoC)

Das Certificate of Conformance (auch: Declaration of Conformity) ist eine reine Konformitätserklärung ohne Messwerte — der Lieferant erklärt, dass das Produkt der Spezifikation entspricht. Das CoA enthält dagegen die Messwerte selbst. Im DACH-Sprachraum werden beide Begriffe gelegentlich synonym verwendet, was zu Missverständnissen führt. Wer ein CoA bestellt und ein CoC erhält, hat kein gültiges Prüfdokument in den Händen.

Praxisbeispiel (konkretes Einkaufsszenario)

Ein Einkäufer eines Pharmamaschinenherstellers (480 Mitarbeiter, Bayern) beschafft Edelstahlrohre (1.4404 / AISI 316L) für eine Abfüllanlage. Der Pharmakunde des Maschinenherstellers schreibt in seiner Abnahmedokumentation ein EN-10204-3.1-Zeugnis vor. Der günstigste Stahlhändler liefert standardmäßig nur EN-10204-2.2-Zeugnisse.

Der Einkäufer stellt dies beim ersten Warenangang fest, als sein QM-Team das Zeugnis prüft. Die Lieferung muss gesperrt werden — ein 2.2-Zeugnis ist für den Pharmakunden nicht akzeptabel, weil es keine chargenspezifischen Prüfwerte enthält. Der Einkäufer verhandelt mit dem Händler und erhält ein nachträgliches 3.1-Zeugnis vom Hersteller. Das kostet vier Tage Lieferverzug und 380 EUR Zusatzaufwand.

Für die Folgebestellungen verankert der Einkäufer "EN 10204 Typ 3.1" explizit in der Bestellposition — und klärt im Lieferantengespräch, dass der Händler nur dann die Rohre beim Stahlwerk disponieren soll, wenn ein 3.1-Zeugnis vom Werk bereits vorliegt oder verbindlich zugesagt ist. Der Preisvergleich der drei Lieferanten berücksichtigt ab sofort, ob 3.1-Zeugnisse im Preis enthalten oder als Aufpreis kalkuliert sind — ein Unterschied von typischerweise 1-3 % auf den Materialpreis.

Bei einem kritischen Lieferanten für Hochlegierungsrohre führt der Einkäufer eine Lieferantenbeurteilung ein, die explizit die CoA-Vollständigkeit und -Pünktlichkeit als eigene Dimension bewertet. Das schafft Transparenz und Anreiz zur Verbesserung.

Typische Fehler & Verhandlungskontext

Der häufigste Fehler: CoA werden im Wareneingang nicht geprüft, sondern nur abgeheftet. Die Prüfung — Stimmen Charge, Produkt, Mengen und Prüfwerte mit dem bestellten Material überein? Liegt ein 3.1 oder 3.2 vor wie gefordert? Sind alle Prüfmerkmale aus der Spezifikation aufgeführt? — kostet wenige Minuten und verhindert teure Rückverfolgungsprobleme im Feld.

Ein weiterer Fehler: CoA werden pauschal für die Periode "Q1 2026" ausgestellt, ohne Chargenbezug. Im Reklamationsfall kann dann nicht nachgewiesen werden, welche Charge im betreffenden Produkt verbaut war — die Rückverfolgbarkeit bricht ab.

Im Verhandlungskontext: Lieferanten berechnen für 3.2-Zeugnisse (mit unabhängiger Abnahme) teilweise erhebliche Aufpreise. Einkäufer sollten prüfen, ob 3.2 technisch erforderlich ist oder ob 3.1 ausreicht — gerade bei unkritischen Bauteilen ist der Aufpreis für 3.2 oft nicht gerechtfertigt. Andererseits: Bei sicherheitskritischen Merkmalen (Druckbehälter, tragende Strukturen, Medizintechnik) ist 3.2 nicht verhandelbar und sollte bereits in der Anfrage als Pflichtanforderung kommuniziert werden, damit alle Bieter auf gleicher Basis kalkulieren.

Falsche oder gefälschte CoA sind ein reales Risiko im internationalen Einkauf. Bei unbekannten Lieferanten aus Drittstaaten empfiehlt sich die Gegenkontrolle: Prüfwerte aus dem CoA mit eigenen Stichproben-Eingangsprüfungen abgleichen, oder eine unabhängige Laborprüfung bei der ersten Liefercharge beauftragen. Plausibilität-Checks — z. B. ob alle Eisenlegierungs-Prozentwerte sich zu 100 % addieren — sind ein einfacher erster Filter.

Verwandte Begriffe

• [[werkspruefzeugnis-3-1]]
• [[certificate-of-conformity]]
• [[stichprobenpruefung]]
• [[erstmusterpruefbericht-empb]]
• [[kalibrierung]]